人工髋关节-结构型式及主要技术性能指标

人工髋关节假体仿照人体髋关节的结构，将假体柄部插入股骨髓腔内，利用头部与关节臼或假体金属杯形成旋转，实现股骨的曲伸和运动。人工髋关节假体分为单极、单极全髋、双动半髋和全髋、可换头部双动半髋和全髋形式。

人工髋关节-主要技术性能指标

1、材料：股骨头柄分别采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造，塑料内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯制造，金属杯采用钛合金（与钛合金、钴铬钼合金股骨头柄配合）和超低碳不锈钢材料制造。

2、组成：

a)单极由股骨头柄组成；

b)单极全髋由股骨头柄和塑料髋臼组成；

c)双头半髋由股骨头柄、塑料内臼和金属杯组成；

d)双动全髋由股骨头柄、塑料内臼、金属杯和塑料髋臼组成。

3、加工方法：

钛合金产品毛坯采用热等静压的加工方法。钴铬钼合金采用铸造的加工方法，不锈钢采用锻造的加工方法，后经机加工成型，并经过表面处理而成。

产品适应症

适用于陈旧性股骨颈骨折不愈合；股骨头缺血性坏死；治疗性髋关节结核；股骨头骨肿瘤；扁平髋；疼痛较重、影响髋关节功能的骨性关节炎；60岁以上老年人的新鲜股骨颈头下部骨折等病症。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。

使用方法

1、产品的选择：产品根据临床需要，头部直径分为38mm～52mm，每隔2mm为一种规格。手术前，用卡尺根据X光片测量替换的股骨头和髋臼尺寸，根据病人的胖瘦，按照1.2~1.1的放大率测算。例如：X光片显示头部直径55mm，即 55mm/1.1mm=50mm 或55mm/1.2=46mm，则手术前应准备46、48、50mm的股骨头，消毒后备用。

2、消毒方法（适用于非灭菌关节）：消毒时将金属杯、塑料臼和头柄拆开，金属杯和头柄可采用高压蒸汽消毒、煮沸消毒或灭菌液浸泡30分钟消毒均可；塑料臼建议采用灭菌液浸泡30分钟消毒，切勿采用高压蒸煮，以免产生塑料臼变形等问题。

3、手术时，测量被切除的股骨头，按其尺寸选择合适的假体；如果股骨头已粉碎或变形而无法测量时，应用不同规格的假体插入髋臼，试其大小，并检查拔除时有无负压，选择时有负压者为佳。注意：选择产品时，若股骨头部大于髋臼时，术后可能产品疼痛；若股骨头部小于髋臼时，髋臼可能因磨损而穿透。建议：应尽可能选择尺寸最接近的产品，同时遵循宁小勿大，宁松勿紧，宁短勿长的原则。

4、人工髋关节假体必须使用髋关节置换器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。

5、植入人体后，采用骨水泥固定臼杯和配合使用骨水泥枪将骨水泥加压注入股骨髓腔内固定假体。注意：应尽量去除股骨近端髓内松质骨，以增加骨水泥固定的强度。

6、产品应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体和通风良好的室内，且应保护产品全部包装及各种标识。无标识、标签的产品严禁使用。

7、产品只应在消毒前打开包装，使用前应在病历或手术记录上准确记录产品标签上的产品编号，以便进行产品追溯。

人工髋关节假体植入注意事项

1、院方应注意适应症的选择和关节假体的选择，特殊病例应单独设计制造，否则可能影响手术效果或造成手术失败。

2、不锈钢材料的假体只适用于65岁以上的老年人。

3、关节假体为一次性使用，严禁二次使用。

4、手术时应注意保护假体表面，防止表面划痕和碰撞，否则可能影响假体耐腐蚀性能。

5、手术时应注意骨髓腔扩大要适中，不得过大，否则造成假体旋转松动，影响假体植入后的稳固性。

6、采用可换头部关节假体时，必须将塑料内臼与金属杯拧紧，并用髋关节打入器将成套髋臼与髋关节柄锁紧，否则将会造成关节脱臼、松动等不良后果。

7、不锈钢材料的假体不得与其他材料的假体共同植入人体，否则会造成电化学腐蚀，点蚀电位较低的材料耐腐蚀能力将减弱，严重影响假体使用寿命或危害人体健康。

术后护理

根据临床调查和有关资料报导，关节假体置换后并发症较多，较突出的是由于老年人骨质疏松，关节假体下沉松动，最终假体柄部折断。且从临床调查情况来看，许多患者在术后2个月就开始负重锻炼，而一般人2个月时伤口刚愈合，关节假体尚未稳固。假体股骨头柄下部折断一般是由于假体植入时松动或植入后护理不当造成，非产品质量造成。因此忠告患者术后应定期进行X线检查，经医生允许后，至少六个月后患者方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁负重运动：十个月后方可在医生指导下逐渐加大运动量，否则将影响假体植入后的稳固性和使用寿命，导致不必要的经济损失和痛苦。同时医生有必要以书面方式通知患者：假体的使用寿命；复查的时间；假体植入后，不可能全部替代原关节的功能，不能进行大运动和重体力劳动。

产品寿命和可能的并发症

a)钛合金：使用寿命为10～15年；

b)钴铬钼合金：使用寿命为10～15年；

c)超低碳不锈钢材料：使用寿命为4～6年。

2、可能的并发症：

a)感染：一般由于患者个体特异，产生金属过敏。

b)脱位：一般由于消毒不当，造成塑料臼变形；或由于患者手术后运动不当造成。

c)松动：采用骨水泥固定后，可能发生远期松动（一般超过5年后易发生）。据国内、外学术报道：此现象并非产品本身的缺陷造成，而是由于骨水泥固定的方法本身的缺陷造成，是现代医学尚不能解决的难题。

d)断裂：若在术后运动不当，不能正确地诊断和治疗，或产品超过预定的使用期限，产品将疲劳衰竭并断裂。