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强精煎改善人类精子顶体酶活性的研究
宾彬1 王杰1 王权胜1 李国锋2
(1. 广西中医学院第一附属医院男科, 南宁 530023广西中医药大学第一附属医院男科宾彬
2.广东省阳江市中医医院男科，阳江 529500)
摘 要: 目的：观察中药强精煎对人类精子顶体酶活性的影响。方法：把诊断为顶体酶活性低下和少弱精子症的患者60例，用随机数字表法分为二组，每组30例。治疗组口服强精煎，每日1剂，早晚分服；对照组口服生精胶囊，4粒/次，3次/日。治疗周期均为三个月。二组均在治疗前及治疗后以改良Kennedy法测定顶体酶活性，并在治疗前、4周末、8周末、治疗后用伟力彩色精子质量检测系统测定精子动态质量。所得数据SPSS 11.5统计软件包处理。结果：1.强精煎与生精胶囊均使患者顶体酶活性及精液的密度、活力等情况改善，前后差异有显著性；2.强精煎增强精子活力的作用和生精胶囊相似，两组差异没有显著性；3.强精煎改善精子顶体酶活性的作用优于生精胶囊，两组差异有显著性。结论：以补肾健脾为主，兼清热、利湿、活血祛瘀立法的中药复方强精煎对人类精子顶体酶活性下降所致男性不育有治疗作用。
关键词：强精煎；男性不育症；顶体酶活性；中医药疗法
精子顶体酶在精子穿透卵细胞透明带时起溶解透明带作用，因而其活性高低可直接影响受孕[1~3]。顶体酶活性检测是反映活精子质量的重要指标[4~5]。
我们根据长期临床经验总结，认为“脾肾两虚，兼有湿热瘀毒” [？] [？]是现代多数男性精子异常性不育的基本病机，以此理论为指导所拟定的验方强精煎[6]具有补肾健脾，兼活血、清热、利湿等功效，研究表明，该方剂具有提高患者精子质量、修复模型小鼠睾丸病理损伤[7]并降低其生精细胞凋亡率[8]的作用。
本研究通过对照观察强精煎对人类精子顶体酶活性的影响，为该类方药在治疗男性不育症方面的研究提供人体实验依据。
1 材料及方法
1.1 材料
1.1.1 病历来源及诊断、排除标准
1.1.1.1 病历来源
60例病例均来自2009年2月至2009年12月在广西中医学院第一附属医院男科门诊的就诊患者。
1.1.1.2 诊断标准：
①少弱精子症：参照2001年WHO《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》[9]推荐的诊断标准。即：精子密度20×106/ml，或精子总数40×106为少精子症；在射精后60min内快速前向运动精子（a级）+慢速或呆滞的前向运动精子数（b级）50%，或a级25%，或a级+b级+非前向运动精子（c级）60%者为弱精子症；
②顶体功能低下症：精子顶体酶活性低于试剂盒所推荐正常值下限(正常值为：48.2 ~ 218.7μIU/106精子)者为顶体功能低下症；
③年龄在22 ~ 45周岁的已婚男性，不育病程在1 ~ 10年的患者。
1.1.1.3 纳入标准：
符合诊断标准的三项。
1.1.1.4 排除标准：
以下情况均不列入本次观察：染色体异常致不育者；严重生殖道感染者；合并肝肾功能及心脑血管异常需长期服药者；神经官能症及精神病患者；精索静脉曲张Ⅱ度及以上者；精子密度5×106/ml的患者。
1.1.1.5 退出标准：
每两周复诊一次，记录安全性和服药顺从性，失诊2次，或用药依从性80%，或因严重不良事件不宜单独接受本治疗时退出实验；治疗期间配偶怀孕者，亦退出实验。退出者保留其病历记录，以其最后一次检测结果为最终结果。
1.1.2 药物
强精煎：采用单味中药配方颗粒，江苏省江阴天江药业有限公司生产，其主要药物组成及用量(相当于饮片的量)：菟丝子20g、枸杞子20g、益母草30g、鹿角霜10g、黄芪30g、当归10g、续断10g、牡蛎30g、神曲10g等。
生精胶囊：由遵义廖元和堂药业有限公司生产，批号：20080701。规格：24粒/盒，0.4g/粒。
1.2 实验方法
1.2.1 患者分组
用随机数字表法分为服用生精胶囊的对照组和服用强精煎的治疗组，每组30例。
1.2.2 给药方法和标本采集
①给药方法：对照组给予生精胶囊口服，4粒/次，3次/日；治疗组给予强精煎，1剂/日，诸药倒入杯中，加入热开水约200毫升，搅拌使其融化，若有凝块，可静置浸泡约10分钟后继续搅拌即可，均分2份，早晚各服1份。两组均连续治疗12周。治疗前2周及治疗期间停用治疗本病的其他药物，感冒发热期间暂停服用；若有其他疾病需要治疗，选用对本病无影响的药物。
②标本采集：分别在治疗开始前和疗程第4、8、12周结束3天内以手淫法采精，采精前禁欲3~7天，所采精液立即送检。
1.2.3 样本的检测
①精子动态：用伟力彩色精子质量检测系统（WLJY-9000型）进行检测。
②精子顶体酶活性：以改良Kennedy法检测。
1.2.4 疗效判定标准：
参考WHO《不育夫妇标准检查与诊断手册》[10]及卫生部《中药新药临床研究指导原则》[11]中有关疗效标准结合临床实际情况进行修订。
治愈：配偶受孕或精子顶体酶、密度、活动力等恢复正常；
有效：精子常规检测虽不正常，但精子顶体酶、活率及a级或a+b级活力精子提升≥30%,少精子症治疗后精子密度提升≥2×106/ml；
无效：治疗后未达到以上标准者。
1.2.6 统计学处理方法
全部实验数据均采用SPSS11.5统计软件包处理，以P 0.05为差异有显著性，P 0.01为差异有非常显著性。
2 实验结果
2.1 症状体征及一般情况观察结果
本实验的二组患者全部按要求服完全部药品，未见明显的不良反应。
2.2 精液检测结果
两组患者在治疗前进行的检测数据中，顶体酶活性、精液量、精子密度、精子活力、精子活率、液化时间、pH值等数据经t检验，P 0.05，差异没有显著性。经过治疗后，两组患者的顶体酶活性、精子密度、精子的活力及活率与同组治疗前相比，经t检验，P 0.05，差异有显著性。强精煎组在顶体酶活性提升方面与生精胶囊组相比，经t检验，P 0.05，差异有显著性。两组精液量、液化时间与pH治疗前后比较，经t检验，P 0.05，差异没有显著性。两组治疗后比较精子密度、精子活力与活率，经t检验，P 0.05，差异没有显著性。见表1：
表1 治疗前后精液标本检测情况比较 （ ±s）
组别
例数
顶体酶活性
(μIU/106精子)
精液量(ml)
精子密度(×106/ml)
强精煎组
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
30
30
30
30
29.879±10.513△
49.548±8.443*◆
31.686±8.748
42.797±9.000*
3.54±0.81△
3.61±0.62
3.68±0.77
3.57±0.51
18.31±7.34△
28.15±6.25*
18.87±6.70
27.46±6.19*
生精胶囊组
注：△治疗前与生精胶囊组相比，经t检验，P 0.05；*同组治疗后与治疗前相比，经t检验，P 0.05；◆与生精胶囊组治疗后相比，经t检验，P 0.05。
表1（续） 治疗前后精液标本检测情况比较 （ ±s）
组别
例数
精子活力
a级(%)
精子活力
a+b级(%)
精子活率
a+b+c级(%)
强精煎组
生精胶囊组
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
30
30
30
30
8.16±4.57△
23.53±5.72*
6.08±4.28
22.52±4.10*
15.90±6.11△
47.63±10.36*
15.67±4.88
45.34±7.56*
30.29±8.00△
64.04±12.40*
30.82±7.82
60.48±6.81*
表1（续）治疗前后精液标本检测情况比较（ ±s）
组别
例数
液化时间(min)
pH值
强精煎组
生精胶囊组
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
30
30
30
30
22.0±5.54△
21.57±3.91
22.0±5.42
22.57±5.96
7.48±0.28△
7.48±0.23
7.45±0.34
7.38±0.34
