小儿肺炎是儿科最常见的疾病之一[1]，在小儿肺炎的致病因素中，病毒约占50％，因而它是小儿时期，特别是婴幼儿时期的常见疾病，引起小儿病毒性肺炎的常见病毒有呼吸道合胞病毒、腺病毒3、7型、流感病毒、副流感病毒等[2]，其中腺病毒3、7型是引起小儿病毒性肺炎的常见病原。在小儿病毒性肺炎的中医证候分类中，痰热闭肺证占76．9％[3]。呼吸道合胞病毒肺炎亦不例外，清肺口服液是由炙麻黄、杏仁、虎杖等组成，具有开肺化痰、解毒活血的功效。笔者运用清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎取得了良好的效果，现将结果报道如下。
1、 资料和方法
1．1临床资料 选自本课题组2004年10月至2006年10月的住院患儿，且临床诊断为病毒性肺炎痰热闭肺证并经病原学诊断明确为呼吸道合胞病毒肺炎的病例60例。其中男41例，女22例；年龄6个月～1岁12例，1+～3岁26例，3+～6岁22例，按照课题组提供的随机分配表，将60例患儿分为试验组（30例）和对照组（30例），研究按照盲法、多中心、随机、平行对照的原则进行。两组人口统计学和其他基线特征分析表明，在试验前绝大多数临床资料均无统计学差异，具有可比性，性别构成有统计学差异，试验组男性较多；两组试验前起病病程分布、病情分布上无统计学差异。
1．2试验用药
清肺口服液，规格：每瓶100ml，由南京中医药大学附属医院药剂科负责制剂与质控。对照药物：利巴韦林注射液，利巴韦林注射液用华北制药集团制剂有限公司产品（国药准字H19993221），规格：每支100mg，药品批号为051202，室温保存。
1．3服药方法
试验组：每个患儿均口服清肺口服液，4～12个月每服10ml，1十～3岁每服20ml，3十～6岁每服30ml，1日3次；加用不含抗病毒抗菌药物的澄清静滴液，1日1次。对照组：用西药治疗，每个患儿均用利巴韦林注射液，按每日10mg/kg，静脉滴注，1日1次；加用不含药物成分的口服液安慰剂，用量服法同清肺口服液。两组患儿体温超过39℃时可应用退热药物，不联用其他药物。10天为1个疗程，观察时间为1个疗程。
1．4疗效评定标准[4] 痊愈：症状、体征基本消失，治疗前呼吸道病毒检测阳性者转为阴性；显效：症状、体征大多消失；迸步：症状、体征减轻；无效：症状、体无明显变化或加重。
5统计学处理 组间比较分别应用log-Rank分析或x2检验，综合疗效的比较应用 Wilecoxon秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义，P≤O.01作为有高度统计学意义。
2、结果
2．1两组主要症状体征比较
表1 两组体温恢复正常时间比较（天）
分组 n 天（±SD） 统计量（t） P
试验组 23 1.67±1.797 -2.303 0.025
对照组 22 3.03±2.760
表2 两组咳嗽症状积分改善情况比较（分）
分组 n 症状积分（±SD） 组内比较 组间比较
治疗前 治疗后 差值 Z P Z P
试验组 33 4.36±1.168 0.55±0.905 3.82±1.357 -7.133 0.001 -3.043 0.002
对照组 30 4.60±1.192 2.00±1.486 2.60±1.589 -5.519 0.001 span=
表3 两组痰壅症状积分改善情况比较（分）
分组 n 症状积分（±SD） 组内比较 组间比较
治疗前 治疗后 差值 Z P Z P
试验组 33 3.76±1.393 0.36±0.783 3.39±1.456 -6.956 0.001 -2.412 0.016
对照组 30 3.53±1.008 1.13±1.358 2.40±1.610 -5.507 0.001 span=
表4 两组肺部听诊症状积分改善情况比较（分）
分组 n 症状积分（±SD） 组内比较 组间比较
治疗前 治疗后 差值 Z P Z P
试验组 33 5.15±1.417 0.30±0.728 4.85±1.734 -7.314 0.001 span= -2.096 0.036
对照组 30 5.20±1.448 1.27±1.701 3.93±1.856 -6.057 0.001 span=
表5 两组胸片症状积分改善情况比较（分）
分组 n 症状积分（±SD） 组内比较 组间比较
治疗前 治疗后 差值 Z P Z P
试验组 33 5.09±1.422 0.79±1.317 4.30±1.944 -6.819 0.001 span= -0.507 0.612
对照组 30 5.73±0.691 1.67±1.749 4.07±1.999 -6.599 0.001 span=
注：试验组在体温恢复正常时间、咳嗽症状积分改善、痰壅症状积分改善、肺部听诊及X线改善等方面优于对照组，差异有显著性统计学意义（P＜0.05）。
2．2两组综合疗效比较
表7 两组综合疗效的比较
综 合 疗 效
n 痊愈（％） 显效（％） 有效（％） 无效（％）
试验组33 19(57.6％) 12(36.4％) 2(6.1％) 0(0％)
对照组30 6(20％) 12(40％) 8(26.7％) 4(13.3％)
两组疗效比较 Z -3.671
P ＜0.001
两组痊愈显效率比较 P ＜0.001
试验组总疗效、痊愈率和痊愈显效率均优于对照组，差异有显著性（P＜0.001）。
3、讨论
用清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎30例，同时用利巴韦林治疗30例作为对照组，进行疗效观察。结果表明：试验组患儿痊愈19例（57.60％），显效12例（36.40％），有效2例（6.1 ％），对照组患儿痊愈6例（20.00％），显效例12（40.00％），经秩和检验P＜0.001，试验组疗效显著优于对照组。清肺口服液能有效改善呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证患儿的咳嗽、痰壅、肺部湿罗音、肺部X线改变等症状与体征，且试验组优于对照组。说明清肺口服液是治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证的有效药物。前期的实验研究初步表明，清肺口服液的疗效机理在于祛邪（体内、体外抗病毒，清热、止咳、化痰）[5]和扶正（诱生γ-干扰素、提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能）[6]等的多靶点整体调节作用。
呼吸道合胞病毒肺炎属于祖国医学肺炎喘嗽范畴。目前，西医西药尚无治疗该病的特效药物和方法，中医药治疗该类疾病具有优势和特点。但中医学对于本病炎亦无统一的临床证候分类。汪受传教授总结多年的临床经验，提出该病的病因主要是内因正气虚弱，卫外不固；外因感受风热邪毒。本病虽可分为多种证型，但据我们对临床资料的统计表明，小儿病毒性肺炎中75％左右属于痰热闭肺证，病机主要是痰热壅郁、肺气闭塞。因此，针对其病机，治疗主要以清化痰热、宣肺开闭为法，同时，根据本病的病因（风热邪毒）及在本病病程中多兼有瘀血征象，应佐以解毒活血之法。我们在麻杏石甘汤的基础上，结合现代药理研究，针对本病病机特点，适当加用开肺涤痰、解毒活血之品，研制成了服用方便的清肺口服液，用于小儿小儿合胞病毒肺炎临床研究，通过研究表明以清肺口服液为具体体现的开肺化痰解毒法是治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎痰热闭肺证的有效治法。
