卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗显著改善胃癌患者无病生存

近期公布的开放随机Ⅲ期CLASSIC研究5年随访结果提示，可手术的Ⅱ或Ⅲ期胃癌患者行D2根治性胃切除术后应考虑接受卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助治疗。

研究目的在于对比Ⅱ-Ⅲ期胃癌D2根治术后行卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗对比单纯手术的影响。该研究中期分析（中位随访时间34月）结果提示，研究已达到其主要研究终点，即和单纯手术相比，术后卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗显着改善患者的无病生存期（DFS）。

研究设计为Ⅲ期随机对照开放研究，研究共有来自中国、韩国和中国台湾的35家癌症中心参与。研究入组患者为Ⅱ-ⅢB期胃癌患者，接受D2根治性胃切除手术后，按照1:1的比例随机接受术后卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗6个月（辅助治疗组）或长期观察（观察组）。治疗组患者术后辅助化疗为3周方案，共8周期，每周期患者在第1～14天口服卡培他滨1000 mg/m2，每日2次，第1天予静脉奥沙利铂130 mg/m2输注。研究随机化以入组患者国家和疾病分期分层，方法采用大小为4的置换区组法完成。研究入组患者及研究者均知晓对患者的治疗分配。该研究主要研究终点为意向性治疗人群的3年DFS。本篇文章报告了5年随访后的最终分析结果。研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00411229。

结果显示：共入组患者1035例，其中辅助治疗组520例，观察组515例，治疗意向人群的中位随访时间为62.4月，辅助治疗组中患者139例（27％）达到DFS终点事件，观察组中患者203例（39％）出现终点事件（分层HR=0.58，P0.0001）。辅助治疗组患者估算5年dfs为68％，观察组则为53％。在研究截尾数据中，辅助治疗组患者中103例（20％）死亡，观察组中141例（27％）死亡（分层hr=0.66，p=0.0015）。总生存方面，辅助治疗组患者估算5年总生存率为78％，观察组则为69％。该研究主要数据分析完成后，没有对治疗副反应数据进一步收集。