实体肿瘤的疗效评价标准

1、肿瘤病灶的测量

(1)肿瘤病灶基线的定义

肿瘤病灶基线分为：可测量病灶：用常规技术，病灶直径长度20mm或螺旋CT10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径20mm或螺旋CT10mm)包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。

(2)测量方法

基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。

(a)临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。

(b)胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。

(c)CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。

(d)超声捡查：当研究的Endpoinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。

(e)内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。

(f)肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。

(g)细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。

2、肿瘤缓解的评价

(1)肿瘤病灶基线的评价

要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。

(a)可测量的目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多5个病灶，全部病灶总数最多10个作为目标病灶，并在基线时测量并记录。目标病灶应根据病灶长径大小和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和，作为有效缓解记录的参考基线。

(b)非目标病灶：所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。

(2)缓解的标准

目标病灶的评价

CR：所有目标病灶消失。

PR：基线病灶长径总和缩小30％。

PD：基线病灶长径总和增加20％或出现新病灶。

SD：基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。

非目标病灶的评价

CR：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。

SD：一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在。

PD：出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。