早期乳腺癌患者术中放疗和外放射治疗的疗效比较(转载)

研究要点： •对早期乳腺癌患者而言，术中放疗是代替术后放疗的一种治疗方式，具有一定的优点，但是这种治疗方式对局部复发的控制能力如何，还没有随机对照研究对此进行评估；

•术中放疗对皮肤损害较少，有助于术后假体植入的成功进行；河南省肿瘤医院乳腺科卢振铎

•虽然术中放疗组的IBTR率位于研究者事先设定的范围之内，但是仍显著高于外部放疗组的IBTR率，但是上述两种治疗方式对早期乳腺癌（肿瘤较小）患者总体生存率并无显著影响。

采用电子进行术中放疗是一种可以替代术后常规全乳放疗的一种方式，在术中以相同的治疗剂量进行一次放疗。然而，采用这种治疗方式对局部复发的控制能力如何，还需要进行进一步的随机对照研究来验证。因此，来自于意大利欧洲肿瘤机构的的Umberto Veronesi等设计了相关研究，并将其研究结果发表在Lancet Oncol 11月的在线期刊上。

本研究在位于意大利米兰的欧洲肿瘤研究机构内进行。研究所纳入的受试者为年龄位于48岁至75岁之间的早期乳腺癌女性患者、肿瘤的最大直径为2.5cm，并且这些患者适合接受保乳手术，符合上述入组标准的患者被按照1:1的比例随机分为2组，随机化分组采用随机置换法，并根据肿瘤的大小（1.0cm vs 1.0C1.4cm vs≥1.5cm）对患者进行分层。

一组患者接受全乳房外部放疗，另一组患者在手术中进行电子放射治疗。研究的协调者、专科医师和患者都知晓其具体所接受的治疗方案。术中放疗组的患者在手术中一次接受剂量为21Gy的针对肿瘤所在部位的放疗。外部放疗组的患者接受总剂量为50Gy的放疗，分25次进行，每次放疗剂量为2Gy，在完成后再接受总剂量为10Gy的放疗，分5次进行。

本研究为等效性研究，事先所确定的等效性范围为在术中放疗组的患者的局部复发率为7.4%。本研究的主要终点事件为同侧乳腺肿瘤的复发（IBTR）情况，次要终点为总体生存期。研究者采用意向治疗分析法对研究结果进行主要分析。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT01849133。

在2000年11月20日至2007年12月27日期间，研究者共随机纳入了1305名患者，其中外部放射组654人，术中放疗组651人。在经过了5.8年的中位随访期之后，在术中放疗组中有35人发生了IBTR，而在外部放疗组中有4人发生了IBTR，两组差异具有显著统计学意义。在术中放疗组中5年IBTR发生率为4.4%，在外部放疗组中为0.4%，HR为9.3%，差异同样具有显著统计学意义。

在相同的时间段内，术中放疗组中有34名女性死亡，在外部放疗组有31人死亡，差异不具有显著统计学意义。5年总体生存率在术中放疗组和外部放疗组分别为96.8%和96.9%。在数据可进行分析的患者中（术中放疗组464人，外部放疗组412人），研究者注意到在术中放疗组的女性患者出现皮肤不良反应者显著减少，差异具有显著统计学意义。

本研究结果指出，虽然术中放疗组的IBTR率位于研究者事先设定的范围之内，但是仍显著高于外部放疗组的IBTR率，但是总体生存率在两组间并无显著差异。研究者指出需要进一步改善患者的纳入，这样能减少术中放疗组的IBTR率。

信源地址：http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70497-2/fulltext

（转载自丁香园）