OK镜的近视控制作用

由香港理工大学Pauline Cho教授作为主要研究者组织实施的ROMIO研究（Retardation of Myopia in Orthokeratology (ROMIO)）在2012年10月的Investigative Ophthalmology Visual Science（眼科和视觉科学研究）杂志上发表了他们为期2年的单盲随机研究，肯定了OK镜对于近视进展的阻止作用，并且指出近视进展在低龄儿童中更快，OK镜对于这部分孩子的作用更大。让我们近距离地来看看这项研究的详细情况。

1、方法：

（1）研究设计：该研究是一个单盲的随机平行对照研究。研究在2年的时间内近视儿童戴OK镜或戴单光框架眼镜的眼轴变化。儿童按照性别、年龄和近视度数进行随机分组入OK镜组和单光眼镜组，随机分组者和眼轴测量者对于实验者是盲方。因为OK镜比较特殊，被测试的孩子肯定知道自己戴OK镜，而医生从孩子良好的裸眼视力和独特的角膜地形图变化也能知道孩子戴了镜，但眼轴测量者对于孩子位于哪个组是盲的，因为在眼轴测量时除非告知否则不可能知道孩子接受的治疗类型。

（2）对象：从2008年3月开始第一个孩子的录入，到2009年11月结束，2011年11月结束整个研究过程，随访期是2年。录入和排除的标准是：

6-10岁儿童，近视在0.50-4.00D之间，散光不大于1.50D。屈光参差不超过1.5D，最佳矫正视力在1.0以上。角膜对称且角膜散光在2.00D以下。排除标准为斜视、曾经的角膜接触镜配戴、角膜接触镜禁忌不能遵照执行随访等。

（3）步骤：按照标准的OK镜验配和眼镜验配流程。其中OK镜选用的是荷兰NKL公司制造的4区设计的OK镜，选用的材料是Menicon Z，透氧系数是DK 163 ISO。OK镜的验配按照厂商的验配指南并且用厂方提供的Easy Fit软件进行。另外OK镜脱除的方法是用手指推动睑缘撬起镜片边缘的脱除方法以减少吸棒吸除镜片法带来的污染。在最佳矫正视力（框镜组）或裸眼视力（OK镜组）小于0.6或度数增加0.50D时更换镜片。

临床的观察和测量指标包括裸眼视力、主觉验光、角膜地形图检查、眼压、裂隙灯等。作为重要随访指标的眼轴由专人执行，测量结果间差异小于0.02mm的5次结果被纳入分析。

2、结果：

（1）最终41位框镜组和37位OK组孩子完成了2年的随访进入资料分析。

（2）近视控制的效果：

从图中（横轴为时间，分别为基线、6、12、18和24个月；我们可以看出在2年时间内OK镜组（空心圆）和框架镜组（实心圆）之间随时间变化的眼轴改变，OK镜组的眼轴增长明显小于框镜组，也就意味着近视进展更慢。从下表看每6个月的眼轴增长我们也能明显看出OK镜组比框镜组在每6个月的间隔中眼轴增长都要小，特别是在第一个6个月中，特别明显，OK镜组平均增加眼轴长度0.09mm，而框镜组增加了0.2mm。

（3）从近视增长的程度，将近视增长分为增长快速组，增长中等组和增长缓慢组，在OK镜组中增长快速组的三组的比例是15％、39％和46％而在框镜组中分别是34％、52％和14％。所以以上的数据经过统计分析都说明OK镜组的儿童在2年的研究期间眼轴增长明显小于框镜组，OK镜的确能阻止眼轴的增长，减缓近视的进展。

(4）其他结果：对影响眼轴增长的影响因素进行回归分析发现年龄和使用OK镜是两个有意义的影响因素，而其他初始如近视度数、性别等因素并无统计学上的差别。如果以9岁为分界将孩子们分别年龄较大组（9岁以上）和年龄较小组（小于9岁），近视增长快速的比例在年龄较大组OK镜组和框镜组的比例分别为9％和13％，而在年龄较小组OK镜组和框镜组的比例分别为20％和65％，这也意味着年龄较小并接受OK镜治疗对于近视控制效果收益更多。

讨论：

（1）该研究是第一篇随机对照的长期的临床研究，证明OK镜能有效使43％的低中度的近视儿童产生近视减缓的作用。在其他的一些关于OK镜控制近视进展的临床研究（Cho，2005；Wallin，2009；Kakita，2011；Hiraoka, 2012）中也显示了OK镜对于延缓近视增长的阳性结果，有效率在32％ - 55％之间。

（2）文献回顾发现近视的起病年龄越小，近视的进展程度越快。亚洲儿童的近视近视高过欧洲人群。本研究的结果也显示在低年龄组中OK镜对于近视减缓的作用更明显，也提示了在低龄的近视儿童中早期使用OK镜可能使这部分人群受益更多，避免成为高度近视。

（3）一个好的治疗方法不仅要有效，而且要为被治疗人群所接受。在本研究中OK镜组和框架镜组的退出率分别为27％和20％。OK镜组退出的原因包括近视欠矫，镜片偏心和近视控制效果不满意和存在不适合长期戴OK镜的眼部状况。如果有可能尝试其他的OK镜设计，有可能通过改良的镜片解决偏心和近视欠矫的问题。另外OK的长期安全配戴对于佩戴者（包括佩戴者的家长）、验配医师都有一定的要求，要定期随访以保证安全性和有效性。

结论：该研究证明了OK镜相对于框架眼镜对于中低度近视有43％的减缓。而且这种效果在7-8岁儿童中更为明显。研究提示在低年龄近视儿童中尽早开始OK镜治疗对于近视控制可能更为有效。