椎体成形术防治“渗漏”的研究进展

摘要：椎体成形术(Percutaneous vertebroplasty ,PVP)是目前治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折(Osteoporosis Vertebral Compression Fractures, OVCFs)的主要外科手段，其主要并发症是渗漏。与渗漏相关的因素有病例的选择、操作技巧、手术器械、骨水泥材料及影像设备等。本文将从几个主要方面叙述骨水泥渗漏的防治研究进展广州医科大学附属第一医院脊柱外科凌钦杰

关键词：椎体成形术 骨质疏松性椎体压缩性骨折 渗漏 骨水泥 导航

引言

随着人口老龄化的加重，患有骨质疏松症的病人不断增多，OVCFs已经成为老年人的一种常见病。传统的治疗方法包括药物、理疗、卧床等保守治疗，虽然亦可部分缓解症状，但长期卧床可加速骨量的丢失和肌肉的萎缩，不利于疾病的恢复，还给患者造成心理和经济上的巨大压力，生活质量低下。因此，尽早恢复活动，可自行料理生活对老年患者来说十分重要。PVP是治疗OVCFs的主要外科手段，能快速缓解患者的疼痛，减短住院时间，尽早恢复日常活动，提高生活质量。

1984 年法国放射科Dermand 和Galibert 医生首次采取PVP治疗C2 椎体血管瘤，止痛效果良好[ 1]。1988年，Duquesnal等首次应用PVP治疗OVCFs，此技术开始在欧洲发展[2]。1989年Kaemmeden将骨水泥灌注技术治疗脊柱转移瘤[3]。1994年美国第一例PVP由Jensen完成[4]，随后经美国FDA批准后普及到全美，从此PVP广泛应用于治疗OVCFs。

传统的椎体成形术具有众多优点：操作器材少，流程和技巧简单，术时短，低粘度PMMA弥散性好，能快速恢复椎体的强度和刚度, 止痛效果显著。同时也有不少的问题：操作时间难以把握，不能矫正脊柱后凸畸形，加压注入骨水泥容易造成渗漏。文献报道PVP在OVCFs中的渗漏率在29％~42.6％，平均约35％[5-8]。

椎体成形术的并发症67％是与渗漏相关的[9]，影响渗漏的因素主要有①病例选择②操作技巧③手术器械④骨水泥材料⑤影像设备。其中①、②可通过对手术指征的把关、规范化的培训和严格的准入制度来解决，而操作器械、骨水泥材料及影像设备则有待于进一步的改进和研发。

1 手术操作器械

1.1 PKP（Percutaneous kyphoplasty）

1994年美国的Reiley等在PVP的基础上，首先提出一种可膨胀性气囊(inflatable bone tamp，IBT)的设想，即PKP。通过对椎体行球囊扩张后推注骨水泥来矫正椎体后凸畸形[10]。1998年PKP技术得到美国FDA的批准应用于临床。Lieberman等开始给病人行PKP手术，体外试验及临床初步应用的结果证明PKP手术不仅可以有效减轻患者的疼痛，而且可以恢复被压缩椎体的部分高度，矫正椎体后凸畸形，提高了术中灌注骨水泥的安全性[11]。随后Hadjipavlou等统计1279个行PKP术的椎体，总的渗漏率为8.4％明显低于PVP组的29％[6]。Hulme等得出PKP的渗漏率为9％同样低于PVP组的41％[7]。

优点：可使椎体恢复部分高度，后凸畸形得到一定程度的矫正；同一个病人，球囊可反复使用；在密闭的骨壳内低压下注入较粘稠的骨水泥，使渗漏率降低，8％~9％的渗漏率较PVP明显改善。

缺点：操作较复杂，液压扩张时椎体终板或侧壁再骨折，方向难以控制，有球囊破裂的危险，扩张后形态不固定，有“反弹”现象，手术时间延长，费用昂贵，难以大众化[12,13]。

1.2 Sky骨扩张器系统(Sky bone expender system)

针对PKP球囊扩张方向控制不足，仍有骨水泥渗漏的缺点, 以色列Disc-O-Tech公司研制了椎体后凸成形系统-Sky骨扩张器系统。2005年Tong等首次将Sky扩张器植入椎体内加压扩张病椎，当椎体复张后将骨水泥注入空腔内强化，治疗了9例12个椎体，效果良好，全无渗漏 [14]。可惜就在同一年，美国联邦法院裁定 Disc-O-Tech公司Sky骨扩张器系统侵犯了Kyphon公司球囊扩张器的专利，禁止在美国进口及销售相关产品，于是Sky没能在美国内普及，相关文章稀少。此技术在美国外得到应用，2006年英国的Seel和Davies利用鹿的脊柱模型对比PKP与Sky的生物力学，发现两者在恢复脊柱的刚度和强度上无差别[15]。2007年，新加坡的Foo等对40个病人行Sky，渗漏率为7.5％，同时也首次报道了1例扩张器无法拔出体外，最后只能留置体内，但均无临床表现，经过一年的随访，效果良好[16]。但目前仍缺乏大量临床病例报道。

优点：机械扩张椎体，膨胀器扩张方向可控，扩张后的形态固定，能恢复椎体高度矫正后凸畸形，并具有操作简便、价格低廉等优点[17]，渗漏率为7.5％。

缺点：强行扩张易造成新发裂隙骨折，增加渗漏和难以拔出器械的风险，仍有部分高度丢失，操作技术要求较高，价格较便宜但同一个病人扩张器不能反复使用。

1.3 Vessel-X 骨材料填充器

PKP与Sky骨扩张器较PVP改进，但仍存在一定的问题，球囊扩张在术中破裂时有发生，Sky骨扩张器术中断裂及撤出困难的情况也存在，扩张器撤出后椎体有再塌陷及脊柱力线改变的可能。

2002年2月台湾的Jerry Lin针对上述问题研制出第一代的骨材料充填器，由于其为线团状，所以刚开始称为Treadplasty。2003年7月Jerry在印尼的雅加达完成尸体试验，2004年7月至2005年7月完成临床试验，期间2004年9月由Darwono在马来西亚三年一次的亚洲太平洋脊柱联盟 (APOA) 会议上介绍这项技术[18]。经过不断的改良，终于由Jerry Lin所在的台湾A-Spine公司研究出Vessel-X 骨材料填充器。Vessel-X 骨材料填充器由致密的高分子网层结构组成，能包裹大部分的骨水泥，且允许部分骨水泥渗漏到网层外锚合周围骨组织。2005年我国学者也开始此技术的研究和应用，通过尸体标本试验和临床应用指出，Vessel-X骨材料充填骨水泥呈椭圆形或双侧注入时呈对称分布，对比PKP注入骨水泥的不规则分布更能有效地控制骨水泥渗漏[19,20]，所治疗的3例均无渗漏发生。2007年西班牙的Flors等报道用Vessel-X治疗7例37个OVCFs,只有1个发生了渗漏，渗漏率为2.7％[21]。

优点：可留置体内维持足够的椎体强度，消除“回弹”现象，可控制骨水泥的渗漏，渗漏率为2.7％。

缺点：仍缺乏大量的临床实例报告。

1.4 其他

目前仍不断有新的器械发明报道，如2010年Robert等使用的椎体支架系统(Vertebral BodyStenting, VBS)和我国的Jack椎体扩张器(Jack Dilator-Kyphoplasty, DKP)[22,23]，都尚未得到大量试验与临床病例的证明。也有学者尝试术前行椎体静脉造影和预先留置凝胶海绵来降低渗漏率，但因程序繁琐和效果不佳而遭弃用[24,25,26]。

2 Confidence高粘度骨水泥系统(CV ，Confidence system)

传统应用于OVCFs的填充材料是低粘度的PMMA，具有多个优点：抗压强度大，弥散性较好, 能快速恢复椎体的强度和刚度。但缺点也是显而易见的：是一种非生物活性物质，单体毒性大，聚合后可产生 100～120℃的高热，不能降解，不能恢复病椎高度，无法改变脊柱后凸畸形，操作时间难以把握，低粘度状态下注射容易渗漏，可引起相关并发症，如高热灼伤周围组织、毒性吸收致一过性低血压、神经根脊髓受压等。固化后与骨弹性模量差异较大，其抗张强度仅为正常骨的1/4，往后长时间的负荷减弱骨水泥的机械力学稳定性,可出现疲劳断裂[27,28]。

2003年Bohner M等经过试验首次提出减少PVP骨水泥渗漏最有效的方法就是提高骨水泥的粘度[29]。2005年D. Giannitsios等的实验结果也表明高粘度骨水泥是防治PVP渗漏的关键因素，并指出粘度为350帕•秒的骨水泥不会渗漏，对临床工作有实际指导意义[30]。2006年5月Disc-O-Tech公司在以色列卡萨巴的梅尔医学中心将自行研制的在传统PMMA骨水泥基础上改进的新产品Confidence高粘度骨水泥椎体成形系统首次推向世界。同年的6月Baroud 等也发文指出骨水泥的粘度是决定渗漏的最主要因素，在其高粘度情况下注射可显著减少骨水泥渗漏 [31]。高粘度骨水泥从此得到了广泛的关注。2008年Anselmetti等的研究得出的结论与Baroud相同 [32]。越来越多的体外试验和临床应用证明在PVP中粘度高的骨水泥渗漏量显著低于粘度低的骨水泥，两者而且在注入量、止痛效果、导致其它新发骨折等方面无差别[33,34,35]。2010年Georgy回顾分析了临床治疗胸腰椎骨质疏松性压缩骨折应用CV术的66 个椎体与行PKP术的46 个椎体，发现二者在骨水泥渗漏方面并无明显差异(P=0.6845) [36]，CV具有PKP低渗漏优点的同时也降低了费用。2011年Folman等前瞻性研究，将CV和Sky分别应用于14与31例OVCFs中，得出结论Sky在恢复椎体的高度和矫正后凸畸形方面优胜，CV则在价格方面占优，但两者在减少疼痛的临床效果上无差别，且安全性能一致，均无渗漏的发生[37]。

优点：操作简便，可瞬间达到高粘度，可注射时间长（10~12分钟），注射方向及压力可控，分布均匀，低聚合温度，渗漏率与PKP、Sky相当但价格较两者便宜。

缺点：高压注入椎体可能增加脂肪栓塞的机会，弥散性差，不可降解，无生物活性，为矫正后凸畸形需注入较多的骨水泥（一个椎体需8~10ml，传统PVP只需注入3~5ml），增加邻近椎体骨折的机率。

3 影像设备

PVP渗漏防治的关键在于经皮椎弓根穿刺入路技术。椎弓根的特殊解剖及个体的差异加大了操作的难度，稍微的方向偏差就能造成灾难性的损伤。既往穿刺入路技术主要依赖于C臂X光机、CT机的辅助和术者的经验手感。术者的经验手感个体差异大，无论用C臂X光机还是CT机均需反复多次拍片确认，操作繁琐，不仅增长手术时间，而且增加患者及医务工作者的辐射伤害。设计定位准确，操作简便的影像设备成为微创脊柱外科发展的一项重要任务。国内外研究最多的就是计算机辅助手术导航系统(Computer Aided Surgery Navigation System，CASNS)，通过计算机优化红外线光学定位或者电磁定位导航系统，实时了解脊柱立体结构，从而更安全更精细地完成手术。

1986年第一台手术导航系统是美国Roberts等将CT图像和手术显微镜结合起来，运用超声定位来引导神经外科手术[38]。1993年Steinann等应用计算机导航技术经椎弓根入路固定腰椎，入路准确率较传统的方法明显提高，这被认为是导航技术在脊柱外科发展的一个里程碑[39]，随后此技术得到不断的发展。

导航系统主要分为①被动式②主动式③半主动式，应用最广泛的主要是①被动式，可控制手术器械的空间运动轨迹，但手术仍需医生完成，包括CT 、C臂X线、MRI电磁导航系统；②主动式，就是机器人辅助导航系统，手术完全凭借机器手进行操作，不需要医生的人工干预。③半主动式，属于第二代医用机器人手术系统，术者可在机器人控制的安全范围内移动手术工具，既有机器人的精确性，也有人手的灵活性。

3.1 被动式导航

3.1.1 CT导航系统

图像资料来源于术前扫描，通过DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)和PACS(Picture Archive and Communication Systems)技术将影像学资料与导航系统进行数据交换，在术中利用匹配技术，将CT图像与病人实际解剖结构相结合。

优点：图像质量好，能显示颈椎，上胸椎等复杂解剖结构，可行术前计划制定手术方案，有效减少术中X线照射量[40]。国外报道CT导航经椎弓根入路腰椎植入螺钉的穿破率为4.6％明显低于传统技术的13.4％[41]。随后也有报道CT导航下胸椎的穿破率为6.3％[42]。

缺点：术前照片增加病人经济负担，术中需人工注册校准匹配，程序繁琐，手术时间较长，精确度较差[43]。

3.1.2 C臂X线机导航系统

(1)C臂X线机二维导航系统

利用普通C臂X线机获得图像资料，通过定标来完成注册过程，将获取的图像传送到导航仪上。其匹配的准确性直接影响到手术的成败。

优点：可自动注册，免去手动配准，操作简单，透视图像可保存，可实时导航，减少工作人员辐射量,椎弓根穿破率3.73％ [44]，较CT导航优胜。

缺点：成像不清晰，由于其为二维图像，不能对其进行分割，没有提供立体的对位对线；对于颈椎，上胸椎、肥胖患者、过度骨质疏松患者或者复杂解剖结构等，显像质量差。

(2) C臂X线机三维导航系统

也称为术中CT导航系统，1999年由德国西门子公司制造，是世界上第一台移动C臂机三维影像设备，被命名为Siremobil ISO C(3-D)。该导航实际上是“C”臂机经过图像优化处理结合红外线机器追踪使用，能随意添加手术工具和设计手术入路，重建椎体的轴位、矢状位和冠状位影像，清晰显示椎弓根周围皮质及椎管，虚拟三维脊柱结构，为经椎弓根入路的精确定位提供保障。2003年Holly等报道此技术应用于经皮胸腰椎入路植入螺钉，腰椎准确性达到100％，胸椎为92％[45]。2006年他们将此技术再次应用于经皮后路颈椎螺钉固定，位置不佳的只有1例,误穿率为2.4％[46]。2008年Ito等报道颈椎误穿率为2.8％[47]。随后陆续有文章报道三维导航在腰椎的误植率为1.6％~1.8％，比传统无导航及二维导航经皮置钉均优胜[48,49]。

优点：具备C臂二维影像导航系统的优势外，还能获得高分辨率的三维影像图像，能同时导航多个椎体阶段；能应用到所有的椎体水平，扩大了手术适应证。

缺点：容易影像漂移，图像粗糙，质量仍然不及CT图像。肥胖、骨质疏松或者脊柱畸形等情况时，显像质量仍低下；专用设备昂贵，难以普及。

(3) MRI电磁导航系统

属于特殊的二维导航系统，采用的是电磁示踪技术，而不是经典的光学示踪技术，但已有研究证明两者有相似的准确性[50,51,52]。

优点：自动注册、低X线放射量，便于操作，能准确导航发射器周围3个椎体，可解决导航存在的最大弊端一影像漂移。

缺点：价格昂贵，全部器械必须防磁，需专用手术室，术者操作空间不足，对骨性结构的显示不理想。

3.2 主动式导航

即机器人导航系统，术者可以运用远程操作的机器人在导航下施行微创手术，从而提高手术的精准度、安全性。

1985年第一台医用机器人是利用Puma560工业机器人应用于脑组织活检中探针的导向定位[53]。2003年由Shoham首先报道应用于脊柱外科[54]。随后经过不断的发展，目前比较成熟的有以色列研发的SpineAssist机器人，该系统已被FDA认证应用于临床。

3.2.1 SpineAssist系统

优点：可自动配准术前术中图像，辐射量低，精确度高。2010年Devito等报道对四年间840位接受SpineAssist机器人系统脊柱手术的患者进行了回顾性分析，其中49％为经皮微创手术，术后CT复查结果显示只有1.7％的误穿率，效果良好[55]。有学者对比椎弓根螺钉植入在传统开放手术、开放机器人导航手术和经皮机器人导航手术之间的差别，结果显示机器人手术和传统开放手术在手术时间上无差别，但前者较后者在手术置钉准确率、透视时间、住院时间、术后并发症等方面更优胜。经皮机器人手术与开放机器人手术在上述各方面对比无差别，前者的创伤更少[56]。

缺点：术中影像需与机器人配准，需额外进行一个小型手术在术区周围的骨质上安装机器人的框架；对S1椎弓根螺钉植入误差大；机器人的臂型号不足，部分不能达到计划的螺钉位置；计算机偶尔发生死机或者系统崩溃，但恢复时间较快，所有数据和影像均能自动恢复[55]。

3.3半主动式导航

半主动式导航系统大多还处于实验研究阶段，尚未见到临床应用报道[57]。

PVP在影像设备特别是导航系统的的辅助下，可提高穿刺的准确性，减少渗漏率；实时监控术程，提高手术安全性；减少患者及医务人员的辐射量。

4 小结

综上所述，随着手术器械、骨水泥材料及影像设备的不断发展改进，骨水泥的渗漏可明显降低，椎体成形术等微创脊柱外科手术将更加精细、安全。CASNS更是未来微创外科发展的重要方向。

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