揭开药物临床试验的面纱

提到新药临床试验，不少人觉得很神秘，有很多人误认为临床研究就是拿病人做实验，把人当做大白鼠。参加临床试验的患者也往往对临床试验是否会对自己的身体造成伤害存有疑虑，有这种担心是很正常的，必竟是没有正式上市的药物。然而事实并不是如大家所担心的，但凡参加过临床研究的患者都表示愿意再次参加，这又是为什么呢？武汉协和医院内分泌科陈璐璐

首先我们还是来了解下什么是临床试验。临床试验，简单的说就是新药在上市前，在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究。通过临床试验可以对一种新的药物在人体上应用疗效如何，有没有毒副作用，副作用有多大等等情况进行了解。无论是在中国，还是在其它国家，所有的新药在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

（1）Ⅰ期临床试验是观察它的安全性和药代动力学，人的耐受力怎么样，在人体内是怎样代谢的，完了就是看人最大耐受多少，从中选择一个量推荐到二期，这个量就是给病人治病用的量，因为要观察药物的毒性和代谢过程，故需在健康人身上进行。

（2） Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。

（3）Ⅲ期临床试验经过Ⅱ期临床试验对疗效和安全性的认定后，扩大病种，扩大人数，进行观察，三期过后基本经过专家审定这个药就可以上市了。

（4）Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验的药物不是新药，而是已经上市的药物，是在上市后更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。

从以上的介绍可以看出真正进入临床选择病人进行的临床试验是安全性和有效性已被验证过的药物。因此，临床研究是在不损害病人利益而又可能给病人带来好处的前提下进行的，而且在应用新药前，医生会向病人说明所用新药的可能疗效及不良反应，处理措施，获得病人的书面同意。病人在有适应证的情况下都可参加新药的试用，这无论对治疗还是对新药的开发、研究都是有益的。美国的临床指引制定组织国家癌症治疗网络（NCCN）在其指南中就明确指出“病人接受最佳治疗就是加入临床试验中”。

我们在临床工作中，见到不少患者一听说“临床试验”即“谈虎色变”，而对于那些在报刊、媒体等宣传的冠以药物的称号实际上连药物准字号都没有的保健品却津津乐道，实际上，任何一种临床试验的药物要比那些广告宣传“药物“要安全得多。我们往往可以看到，当新药经过临床试验的验证后，陆续上市，而那些广告药品如“苦乐康”、“金苦瓜”、“糖脂宁”等等众多风靡一时的“药物”最后被认定为假药，退出市场，其中有不少患者为此付上了生命的代价，却无人对其生命负责。

参加过临床研究的患者都愿意再次参加，不仅因为安全，其中更加重要的原因也在于无论他们遇到什么问题，都能及时与医生保持联系，如同专职医生，因此试验后多数病人都与医生成为了朋友。此外作为临床研究参与者能进行免费检查，免费享受新药，为自己节省了相当数量的医疗费用。如此美差，何乐而不为呢？