国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险

日期：2014-07-16

国家食品药品监督管理总局发布第61期《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。

国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。何首乌分生何首乌和制何首乌。病例报告情况表明，制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。目前，未收集到外用何首乌致肝损伤病例报告。

何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，预后多较好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。

国家食品药品监督管理总局提示：

一、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。二、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。

为降低用药风险，保护公众健康，国家食品药品监督管理总局已组织对养血生发胶囊、首乌丸（片）、首乌延寿片（颗粒）及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改，增加了相关安全性信息。其他相关药品生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险。

国家食品药品监督管理总局对含何首乌的保健食品也采取了相关措施：

一是规定保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量。二是要求含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。三是要求保健食品生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，有效地保障消费者食用安全。四是要求各省（市、区）食品药品监督管理局加大监督检查力度，加强对相关企业的督促指导。五是进一步加强对含何首乌保健食品的安全性审查。

国家食品药品监督管理总局正在积极组织有关机构对何首乌引起肝损伤的成份、剂量、机理等进行探索研究，以期采取更加有效的措施，维护公众饮食用药安全。